當(dāng)前GMP車間器具清洗機近些年開始在國內(nèi)無菌制劑車間普及應(yīng)用，本文概述了GMP車間器具清洗機的管道工藝、表面粗糙度控制及焊接要求，旨在為制藥用戶提供實用參考。

　　ASME-BPE 2022指南

　　1、316L不銹鋼材質(zhì)的焊接應(yīng)采用氬氣保護焊，焊材的內(nèi)外側(cè)均需要充氬氣進行焊接保護(不得低于99.99%，建議使用99.999%以上的氬氣)。

　　2、焊接過程中需要嚴格控制焊接質(zhì)量。管道切口完成后，必須用專用銼刀處理管口毛刺，并對管道焊口內(nèi)外壁進行清潔處理(最好用無塵布蘸酒精進行擦拭)，完成后進行封口工作;焊口偏差量不得超過標準要求：內(nèi)外壁偏差不得超過管道壁厚的15%。

　　3、焊口點焊時的焊點應(yīng)盡量小，并且不得出現(xiàn)連續(xù)的點焊現(xiàn)象，點焊應(yīng)為盡量小的焊點，直徑不能大于2.0mm。對于小于4in(10.16cm)的管道，建議臨時焊點的數(shù)量不超過6個。

　　4、焊接質(zhì)量的放行需要通過內(nèi)窺鏡檢查，內(nèi)窺鏡檢查的比例為自動焊口的抽檢比例(不低于20%)，手工焊口需要100%檢查。

　　5、建議重力排水，坡度要求：短運轉(zhuǎn)和支架運轉(zhuǎn)2%，長運轉(zhuǎn)和切換面板0.5%～2%。

　　6、2D標準：指主管內(nèi)壁到閥門密封點的長度應(yīng)小于支管直徑的2倍。

　　7、計算方法

　　語瓶在應(yīng)對以上要求中采取的措施：

　　1、采用自動焊接技術(shù)+氬氣保護;

　　2、內(nèi)窺鏡報告齊全，自動焊接20%內(nèi)窺鏡檢測，手工焊接100%內(nèi)窺鏡檢測。

　　3、清洗機管路設(shè)計遵循嚴格標準：主體部分采用1.5D標準設(shè)計，特定區(qū)域則采用2D標準設(shè)計。

　　4、內(nèi)腔坡度≥3%，排水管路坡度≥0.5%;重力排水設(shè)計，確保管路排凈

　　5、腔內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.4μm，循環(huán)管路內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.6μm，循環(huán)管路外表面粗糙度Ra≤0.8μm。

　　6、通過計算流體力學(xué)(CFD)模擬介質(zhì)流動特性，優(yōu)化管道布局以減少湍流和壓降，確保無死角設(shè)計(如支管長度≤2倍管徑)

　　總結(jié)：

　　在清洗機設(shè)計中，工藝是至關(guān)重要的，用戶在考察購買清洗機、以及購買后的重要驗證項目：

　　設(shè)計與清潔優(yōu)化

　　1. 衛(wèi)生設(shè)計原則

　　無死角結(jié)構(gòu)：2D標準和坡度設(shè)計(坡度≥3%)，確保流體完全排空，減少殘留污染。例如，采用集成排凈功能的閥門設(shè)計可避免液體積聚。

　　可清潔性驗證：支持在位清洗(CIP)和蒸汽滅菌(SIP)，采用核黃素覆蓋率測試驗證噴淋系統(tǒng)的效能，確保覆蓋率不低于95%。

　　2. 流體動力學(xué)優(yōu)化

　　湍流控制：循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計旨在維持純化水流速至少1.5m/s，以抑制微生物生長，并通過CFD模擬技術(shù)優(yōu)化流場，減少局部阻力，進而降低系統(tǒng)壓降。

　　密封與防污染：采用雙O型圈或卡箍連接方式，確保密封性能優(yōu)越(泄漏率不超過1×10?? mbar·L/s)，有效防止交叉污染的發(fā)生。

　　三、合規(guī)與成本效益

　　1. 法規(guī)符合性

　　全球認可度：ASME BPE標準已被全球30多個國家廣泛采納，完全符合FDA、WHO等國際機構(gòu)的GMP規(guī)范，特別適用于無菌制劑和生物制品的生產(chǎn)認證過程。例如，新版中國GMP(2010修訂)采納了國際標準，推薦使用ASME BPE標準進行潔凈管道的設(shè)計，以滿足生物制藥行業(yè)對無菌介質(zhì)輸送的嚴格要求。

　　驗證支持：標準提供驗證模板(如鈍化層檢測、殘留鐵測試)，簡化審計文件準備，縮短驗證周期。

　　2. 全生命周期成本降低

　　維護便捷性：標準化卡箍接頭和快裝設(shè)計減少停機時間

　　耐久性提升：高耐腐蝕材料和表面處理延長設(shè)備壽命，例如316L不銹鋼在高溫蒸汽環(huán)境下仍能保持穩(wěn)定性;

　　四、可持續(xù)性與市場競爭力

　　1. 環(huán)保兼容性

　　采用清洗機進行清洗，能有效減少化學(xué)試劑的使用量，并促進綠色工藝(例如超濾膜技術(shù))的整合應(yīng)用，從而顯著降低廢水處理的成本。

　　材料可追溯性(如爐號標識)支持循環(huán)經(jīng)濟，符合制藥供應(yīng)鏈倡議(PSCI)的可持續(xù)發(fā)展要求。

　　2. 技術(shù)壁壘構(gòu)建

　　符合ASME BPE的設(shè)備可作為企業(yè)技術(shù)能力的證明，例如在疫苗生產(chǎn)、單克隆抗體工藝中凸顯競爭優(yōu)勢。

　　通過數(shù)字化管理(如三維模型與MES系統(tǒng)對接)，實現(xiàn)工藝參數(shù)的實時優(yōu)化，提升生產(chǎn)效率。

　　遵循ASME BPE標準，不僅確保了產(chǎn)品通過材料、設(shè)計和驗證的嚴格規(guī)范，保障了其質(zhì)量與合規(guī)性，而且通過優(yōu)化可清潔性和控制成本，進一步提升了生產(chǎn)效率和市場競爭力。其價值在生物制藥等高要求領(lǐng)域中尤為顯著，例如疫苗生產(chǎn)管道的無菌保障、注射用水系統(tǒng)的長期穩(wěn)定性等場景。

　　截至目前，語瓶GMP車間器具清洗機的多家用戶，通過WHO、美國FDA、歐盟FDA，提供中英文雙語驗證文件體系等服務(wù)。